15 W (pat) 1/17
BUNDESPATENTGERICHT W (pat) 1/17 Verkündet am 27. April 2017
…
BESCHLUSS In der Beschwerdesache betreffend das Patent 10 2007 006 905 …
BPatG 154 05.11 hat der 15. Senat (Technischer Beschwerdesenat) des Bundespatentgerichts auf die mündliche Verhandlung vom 27. April 2017 unter Mitwirkung des Vorsitzenden Richters Dr. Feuerlein, des Richters Hermann, der Richterin Zimmerer und des Richters Dr. Freudenreich beschlossen:
Die Beschwerde der Patentinhaberin wird zurückgewiesen.
Auf die Beschwerde der Einsprechenden wird der Beschluss des Deutschen Patent- und Markenamts vom 28. Oktober 2011 aufgehoben und das Patent 10 2007 006 905 in vollem Umfang widerrufen.
Gründe I.
Auf die am 13. Februar 2007 eingereichte Patentanmeldung hat das Deutsche Patent- und Markenamt das Patent 10 2007 006 905 mit der Bezeichnung „Verfahren zum Benetzen eines hydrophilen Urinal-Katheters sowie zugehöriges Kathetersystem" erteilt. Die Patenterteilung ist am 18. Dezember 2008 veröffentlicht worden. Das Streitpatent nimmt keine Priorität in Anspruch. Gegen dieses Patent hat die Einsprechende, zu diesem Zeitpunkt als A… firmierend, Einspruch eingelegt und beantragt, das Patent wegen fehlender Patentfähigkeit zu widerrufen. Der erteilte Patentanspruch 1 sei zudem gemäß § 2a (1) 2. PatG auf einen vom Patentschutz ausgeschlossenen Gegenstand gerichtet.
Die Patentabteilung 1.44 des Deutschen Patent- und Markenamts hat das Patent mit der - geänderten - Bezeichnung
„Verfahren zum Benetzen eines hydrophilen Urinal-Katheters sowie Verwendung eines zugehöriges Kathetersystems in diesem Verfahren" beschränkt aufrechterhalten.
Die beschränkt aufrechterhaltenen nebengeordneten Patentansprüche 1 und 5 gemäß Hilfsantrag III vom 14. Oktober 2010 lauten wie folgt:
Die beschränkte Aufrechterhaltung des Patents wurde im Wesentlichen damit begründet, dass ein geltend gemachter Patentierungsausschluss nach § 2a PatG nicht gegeben sei, denn die im Patentanspruch 2 angegebene Zeitdauer sei als Definition der Aktivierungsdauer zu verstehen, und das beanspruchte Verfahren sei nicht chirurgisch, sondern diene im Übrigen der Selbstkatheterisierung. Aus der belegten Vorbenutzung seien alle Merkmale der erteilten Patentansprüche 1 und 6 bekannt oder zumindest nahe gelegt. Gleichermaßen auf keiner erfinderischen Tätigkeit beruhten Verfahren und Verwendung nach den Hilfsanträgen I und II gegenüber der Vorbenutzung in Verbindung mit dem durch die Druckschrift US 2004/0074794 A1 benannten Stand der Technik. Soweit das Abdichten des Übergangsbereiches nach Hilfsantrag III durch ein Abknicken mit Fixierung des abgeknickten Teils erfolgt, würde keine der Entgegenhaltungen den Fachmann in diese erfindungsgemäße Richtung führen, sofern er sie überhaupt in Betracht zieht.
Gegen diesen Beschluss richten sich die wechselseitig eingelegten Beschwerden der Patentinhaberin und der Einsprechenden.
Die Einsprechende macht als Patenthinderungsgründe mangelnde Ausführbarkeit, Ausschluss von der Patentierbarkeit (§ 2a PatG) bzw. fehlende gewerbliche Anwendbarkeit sowie fehlende Neuheit und fehlende erfinderische Tätigkeit geltend. Zudem seien die Gegenstände, welche mit den Hilfsanträgen II bis V beansprucht würden, unzulässig erweitert.
Die Einsprechende beantragt,
das Patent in vollem Umfang zu widerrufen.
Die Einsprechende ist, wie mit Schriftsatz vom 21. April 2017 angekündigt, zur mündlichen Verhandlung nicht erschienen.
Die Patentinhaberin beantragt,
das Patent, wie ursprünglich erteilt oder zumindest im Rahmen einer der gestellten Hilfsanträge I bis V aufrechtzuerhalten.
Sie ist der Auffassung, dass es sich bei dem erfindungsgemäßen Verfahren um kein chirurgisches Verfahren handelt und es damit dem Kriterium der gewerblichen Anwendbarkeit genügt. Das ausführbare Verfahren und das Kathetersystem seien zudem gegenüber der Vorbenutzung der Beschwerdeführerin neu, da dieses nicht für die gewünschte Abdichtung konzipiert sei. Im Lichte der Kombination der Vorbenutzung mit dem durch die Druckschrift D10 benannten Stand der Technik sei auch eine erfinderische Tätigkeit anzuerkennen. Den Gegenstand des Streitpatents könnten die übrigen Druckschriften gleichermaßen nicht nahelegen. Für die Gegenstände nach den Hilfsanträgen I bis V gelte nichts anderes.
Auch die Patentinhaberin ist, wie mit Schriftsatz vom 26. April 2017 angekündigt, nicht zur Verhandlung erschienen.
Die Anspruchsfassung des erteilten Patents weist 19 Patentansprüche auf, von denen die drei nebengeordneten Patentansprüche 1, 6 und 19 auf ein Verfahren, ein Kathetersystem und dessen Verwendung gerichtet sind. Sie haben den folgenden Wortlaut:
In der Anspruchsfassung nach Hilfsantrag I bleiben die erteilten Patentansprüche 1 bis 5, von einer redaktionellen Korrektur abgesehen (Einfügen eines Kommas in Z. 2 des Patentanspruchs 1), unverändert, während die in der erteilten Fassung das Kathetersystem betreffenden Patentansprüche 6 bis 18 nunmehr gemäß den Angaben im erteilten Patentanspruch 19 der Verwendungskategorie zugehörig sind („Verwendung eines Kathetersystems in einem Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei das Kathetersystem umfasst …“) und der Patentanspruch 6 eine redaktionelle Korrektur („nach dem Öffnen“ statt „nach dem öffnen“) aufweist. Die Unteransprüche 7 bis 18 sind in der Nummerierung unverändert und hinsichtlich der Kategorie angepasst, der erteilte Patentanspruch 19 ist gestrichen.
Die Anspruchsfassung nach Hilfsantrag II ergänzt die Verfahrens- und Verwendungsansprüche aufweisende Anspruchsfassung nach Hilfsantrag I durch das zusätzliche Merkmal des nach Abgabe der Benetzungsflüssigkeit erfolgenden Abdichtens (der Verpackung) durch Umknicken. Dazu ist der Verfahrensschritt c) im Patentanspruch 1 in der folgenden Weise umformuliert: „… c) anschließend wird der Übergangsbereich (8) umgeknickt und dadurch abgedichtet, so dass …“. Soweit der Übergangsbereich (8) im Verwendungsanspruch 6 nach Hilfsantrag I abdichtbar ausgebildet ist, wird dies im geltenden Patentanspruch 5 nach Hilfsantrag II in der folgenden Weise ergänzt: „… wobei die Abdichtung durch ein Abknicken im Übergangsbereich (8) zwischen Vorratsbereich 9 und Benetzungsbereich (3) erfolgt, …“. Die erteilten Patentansprüche 4, 7, 10-11 und 19 sind gestrichen, die verbleibenden Patentansprüche sind in der Nummerierung und in den Rückbezügen angepasst.
Die Anspruchsfassung nach Hilfsantrag III, in dessen Umfang das Streitpatent von der Patentabteilung aufrechterhalten wurde, unterscheidet sich im Patentanspruch 1 vom Hilfsantrag II durch Einfügen eines der Fixierung des abgeknickten Teils dienenden Fixierungsmittels. Dieses ist nun Bestandteil der Verpackung sowie eines Verfahrensschrittes, nach dem „… die Verpackung (2) in diesem abgeknickten Zustand mittels des Fixierungsmittels fixiert wird; …“. Es findet sich auch im entsprechenden Verwendungsanspruch 5 („… dass ein Fixierungsmittel vorgesehen ist, und …“). Die erteilten Patentansprüche 4, 7, 10-11 und 19 sind gestrichen, die verbleibenden Patentansprüche sind in der Nummerierung und in den Rückbezügen angepasst. Zudem ist im erteilten Patentanspruch 9 die sich dem Ausdruck „dass“ anschließende Passage „… ein Fixierungsmittel, mit dem die Verpackung (2) im abgeknickten Zustand fixiert werden kann, vorgesehen ist, insbesondere wobei …“ gestrichen.
Die Anspruchsfassung nach Hilfsantrag IV führt das im Patentanspruch 1 genannte Fixierungsmittel konkret aus („… als Fixierungsmittel einen oder mehrere Klebepunkte oder Klebestreifen (12), …) und definiert den umgeknickten Teil der Verpackung als den Vorratsbereich („… und der Vorratsbereich (9) auf das Fixiermittel gefaltet und in dieser gefalteten Lage mittels des Fixiermittels fixiert wird; …). Die konkreten Fixierungsmittel finden sich auch im Patentanspruch 5 („ …, dass als Fixierungsmittel ein oder mehrere Klebepunkte oder Klebestreifen (12) vorgesehen sind, und …“). Die erteilten Patentansprüche 4, 7, 9-11 und 19 sind gestrichen, die verbleibenden Patentansprüche sind in der Nummerierung und in den Rückbezügen angepasst.
Die Anspruchsfassung nach Hilfsantrag V baut nicht auf Hilfsantrag IV, sondern wieder auf Hilfsantrag III auf und gestaltet diesen weiter aus. Diese Fassung definiert im Patentanspruch 1 den Übergangsbereich hinsichtlich seiner Lage in der Verpackung näher und charakterisiert ihn weiter durch eine Sollschwachstelle („ …, wobei der Übergangsbereich (8) an einem Endbereich (4, 5) des länglichen Benetzungsbereiches (3) mündet, in dem Endbereich (4), an dem der Übergangsbereich mündet, die Einführspitze (6) des Katheters (1) angeordnet ist, die Verpackung (2) im Übergangsbereich (8) eine Sollschwachstelle (11; 73) für das Öffnen der Verpackung (2) aufweist, …“). Der Sollschwachstelle wird auch ein Verfahrensschritt zugewiesen („… e) die Verpackung wird anschließend an der Sollschwachstelle (11; 73) im Übergangsbereich geöffnet.“). Gleichermaßen weist der Verwendungsanspruch 5 das den Übergangsbereich hinsichtlich seiner Lage charakterisierende Merkmal wortgleich auf, nicht aber den Verfahrensschritt des Öffnens. Die erteilten Patentansprüche 4, 7, 10-11, 15-17 und 19 sind gestrichen, die verbleibenden Patentansprüche sind in der Nummerierung und in den Rückbezügen angepasst. Zudem ist im erteilten Patentanspruch 9 die sich dem Ausdruck „dass“ anschließende Passage „… ein Fixierungsmittel, mit dem die Verpackung (2) im abgeknickten Zustand fixiert werden kann, vorgesehen ist, insbesondere wobei …“ gestrichen.
Der gemäß Einspruchsverfahren in Betracht gezogene Stand der Technik liegt auch dem Beschwerdeverfahren zugrunde. Es handelt sich um Druckschriften und ein Exponat bzw. eine Benutzungshandlung D19 mit der zugehörigen Dokumentation (A01-A03):
(D01) US 2006/0196783 A1 (D02) US 2005/0109648 A1 (D03) US 3 967 728 (D04) WO 03/092779 A1 (D05) US 2001/0001443 A1 (D06) WO 99/30761 A1 (D07) WO 97/26937 A1 (D08) EP 1 237 615 B1 (D09) WO 2006/009509 A1 (D10) US 2004/0074794 A1 (D11) WO 01/52763 A1 (D12) EP 1 641 510 B1 (D13) DE 102 13 411 B4 (als P2 im Prüfungsverfahren) (D14) WO 2005/014055 A2
(D15) JP 2001130634 A
(D16) JP 2000281144 A
(D17) DE 10 2004 043 434 B3 (D18) Gebrauchsinformation „Liquick“ vom 15. Juni 2004 (Art.
Nr. 610012; PZN 2368514) (D19) Exponat: Katheter der Marke „Liquick“ mit Art. Nr. REF 610012,
Kathergröße/-länge Ch12/40cm, Haltbarkeitsdatum: 2009/03
(A01) (A02)
(wohl im DPMA) Fotografie eines Kathetersystems „Liquick“ Fotografie eines Kathetersystems „Liquick“ mit geöffnetem Vorratsbereich (A03) Rechnung vom 30. Juli 2004 über den Kauf von „Liquick“ 40 cm Ch12.
Hinsichtlich des Wortlauts der Patentansprüche und des weiteren Vorbringens der Beteiligten im Übrigen wird auf den Akteninhalt verwiesen.
II.
Die Beschwerden der Einsprechenden und der Patentinhaberin sind frist- und formgerecht eingelegt worden und zulässig (§ 73 PatG).
Zudem ist auch die Voraussetzung für die Überprüfung des Patents im vorliegenden Einspruchsbeschwerdeverfahren erfüllt, denn der vorangegangene Einspruch der Einsprechenden ist frist- und formgerecht eingelegt und mit Gründen versehen, wobei die Einsprechende in ihren Schriftsätzen auch die für die Beurteilung der behaupteten Widerrufsgründe maßgeblichen tatsächlichen Umstände im Einzelnen so dargelegt hat, dass ohne eigene Ermittlungen daraus abschließende Folgerungen für das Vorliegen oder Nichtvorliegen eines Widerrufsgrundes gezogen werden können.
Die Beschwerde der Einsprechenden hat Erfolg, denn sie führt zum Widerruf des Streitpatents.
1. Zuständiger Fachmann ist ein mehrjährig im Bereich der Medizintechnik tätiger Diplom-Ingenieur mit speziellen Kenntnissen von Verpackungen für derartige Artikel.
2. Das Streitpatent DE 10 2007 006 905 B4 (im Folgenden: B4-Schrift) betrifft ein Verfahren zur Benetzung eines hydrophilen Urinal-Katheters innerhalb einer geschlossenen Verpackung des Katheters. Die Erfindung betrifft weiterhin ein Kathetersystem, umfassend - einen Urinal-Katheter mit einer hydrophilen Beschichtung und - eine Verpackung, in der der Katheter angeordnet ist, wobei die Verpackung aufweist - einen länglichen Benetzungsbereich, der zumindest einen zu benetzenden Teil des Katheters enthält, und - einen Vorratsbereich mit einem Depot für eine Benetzungsflüssigkeit, wobei das Depot geöffnet werden kann, so dass die Benetzungsflüssigkeit vom Vorratsbereich durch einen Übergangsbereich in den Benetzungsbereich fließen kann (B4-Schrift: [0001]).
Nachteilig bei den aus dem Stand der Technik bekannten Systemen ist die relativ große Menge an Benetzungsflüssigkeit, die zum Aktivieren des Katheters benötigt wird. Die längliche Tasche muss soweit aufgefüllt werden, wie die zum Einführen in die Harnröhre benötigte Katheterlänge reicht. Die große Menge der sterilen Benetzungsflüssigkeit erhöht die Herstellungskosten und das Gewicht des Kathetersystems, wodurch unter anderem das Mitführen des Kathetersystems für den Patienten unterwegs beschwerlicher wird (B4-Schrift: [0012]).
Aufgabe der Erfindung ist es daher, ein Verfahren zur Benetzung eines hydrophilen Katheters innerhalb einer geschlossenen Verpackung des Katheters vorzu- stellen, welches mit einer geringeren Menge an Benetzungsflüssigkeit auskommen kann. Ebenso soll ein Kathetersystem vorgestellt werden, bei welchem die notwendige Menge an mitgeführter Benetzungsflüssigkeit reduziert ist, ohne die Benetzungsfähigkeit zu beeinträchtigen (B4-Schrift: [0013]).
3. Die Lösung der Aufgabe erfolgt durch die Gegenstände der zueinander in Nebenordnung stehenden Patentansprüche nach erteiltem Patent gemäß Hauptantrag sowie nach den Hilfsanträgen I bis V, welche nachfolgend mit Merkmalen versehen sind.
Hauptantrag:
- Patentanspruch 1:
V1 Verfahren zur Benetzung eines hydrophilen Urinalkatheters (1) innerhalb einer geschlossenen Verpackung (2) des Katheters (1),
V2 wobei die Verpackung (2) aufweist V2.1 einen länglichen Benetzungsbereich (3), der zumindest einen zu benetzenden Teil des hydrophilen Urinalkatheters (1) enthält, und V2.2 einen Vorratsbereich (9) mit einem Depot (10) für eine Benetzungsflüssigkeit (23), V2.2.1 wobei das Depot (10) geöffnet werden kann, so dass die Benetzungsflüssigkeit (23) vom Vorratsbereich (9) durch einen Übergangsbereich (8) in den Benetzungsbereich (3) fließen kann, wobei das Verfahren folgende Schritte umfasst: V3 a) das Depot (10) wird geöffnet, insbesondere durch Ausüben eines äußeren Drucks auf das Depot (10) durch die Verpackung (2); V4 V4.1 V5 V6 b) die Benetzungsflüssigkeit (23) fließt aus dem Vorratsbereich (9) in ein freies Volumen Vfrei des länglichen Benetzungsbereichs (3) und füllt dieses zu maximal 2/3 mit Benetzungsflüssigkeit (23), insbesondere fließt die Benetzungsflüssigkeit (23) durch Schwerkraft zu einem Ende (5) des länglichen Benetzungsbereichs (3), das vom Übergangsbereich (8) abgewandt ist; wobei das freie Volumen Vfrei das Volumen Vbb des Benetzungsbereichs (3) abzüglich des Volumens Vkat des im Benetzungsbereich (3) angeordneten Teils des Katheters (1) ist; c) der Übergangsbereich (8) wird abgedichtet, so dass ein Rückfluss von Benetzungsflüssigkeit (23) aus dem Benetzungsbereich (3) in den Vorratsbereich (9) zumindest weitgehend blockiert ist; d) die Verpackung wird geschwenkt, insbesondere so dass die Benetzungsflüssigkeit (23) durch Schwerkraft zu einem Ende (4) des länglichen Benetzungsbereichs fließt, welches dem Übergangsbereich nahegelegen ist.
- Patentanspruch 6:
K1 K2 K3 K3.1 K3.2 Kathetersystem, umfassend einen Urinalkatheter (1) mit einer hydrophilen Beschichtung und eine Verpackung (2), in der der Katheter (1) angeordnet ist, wobei die Verpackung (2) aufweist: einen länglichen Benetzungsbereich (3), der zumindest einen zu benetzenden Teil des Katheters (1) enthält, und einen Vorratsbereich (9) mit einem Depot (10) für eine Benetzungsflüssigkeit (23),
K3.2.1 wobei das Depot (10) geöffnet werden kann, so dass die Benetzungsflüssigkeit (23) vom Vorratsbereich (9) durch einen Übergangsbereich (8) in den Benetzungsbereich (3) fließen kann, und K4 dass der Übergangsbereich (8) abdichtbar ausgebildet ist, so dass nach dem Öffnen des Depots (10) ein Rückfluss von Benetzungsflüssigkeit (23) aus dem Benetzungsbereich (3) in den Vorratsbereich (9) weitgehend verhindert werden kann,
dadurch gekennzeichnet, dass K5 das für das Volumen Vfl der Benetzungsflüssigkeit (23) des Depots (10), das Volumen Vbb des Benetzungsbereichs (3) und das Volumen Vkat des Teils des Katheters (1), welcher im Benetzungsbereich (3) angeordnet ist, gilt: Vfl ≤ 2/3 x (Vbb - Vkat), und bevorzugt Vfl ≤ 1/2 x (Vbb-Vkat).
Für den Verwendungsanspruch 19, der auf die Verwendung des Kathetersystems nach einem der Ansprüche 6 bis 18 in einem Verfahren nach einem Ansprüche 1 bis 5 abzielt, ist eine Gliederung in Merkmale nicht erforderlich.
Hilfsantrag I: K1 bis K5 als Verwendung im Verfahren nach V1 bis V6.
Hilfsantrag II: wie Hilfsantrag I mit V5' statt V5 und ergänzend K4.1.
V5' K4.1 c) anschließend wird der Übergangsbereich (8) umgeknickt und dadurch abgedichtet, so dass ein Rückfluss von Benetzungsflüssigkeit (23) aus dem Benetzungsbereich (3) in den Vorratsbereich (9) zumindest weitgehend blockiert ist; wobei die Abdichtung durch ein Abknicken im Übergangsbereich (8) zwischen Vorratsbereich 9 und Benetzungsbereich (3) erfolgt,
Hilfsantrag III: wie Hilfsantrag II mit folgenden Ergänzungen:
V2.3 V5.1 K4a ein Fixierungsmittel, wobei die Verpackung (2) in diesem abgeknickten Zustand mittels des Fixierungsmittels fixiert wird; dass ein Fixierungsmittel vorgesehen ist,
Hilfsantrag IV: wie Hilfsantrag III mit V2.3' statt V2.3, V5.1' statt V5.1 und ergänzend K4.1'.
V2.3' V5.1' K4.1' als Fixierungsmittel einen oder mehrere Klebepunkte oder Klebestreifen (12), und der Vorratsbereich (9) auf das Fixierungsmittels gefaltet und in dieser gefalteten Lage mittels des Fixierungsmittels fixiert wird; ,dass als Fixierungsmittel ein oder mehrere Klebepunkte oder Klebestreifen (12) vorgesehen sind, und Hilfsantrag V: wie Hilfsantrag III und ergänzend V2.4, V7 und K4a.
V2.4 V7 K4a
, wobei der Übergangsbereich (8) an einem Endbereich (4, 5) des länglichen Benetzungsbereiches (3) mündet, in dem Endbereich (4), an dem der Übergangsbereich (8) mündet, die Einführspitze (6) des Katheters angeordnet ist, die Verpackung (2) im Übergangsbereich (8) eine Sollschwachstelle (11; 73) für das Öffnen der Verpackung (2) aufweist, und die Verpackung wird anschließend an der Sollschwachstelle (11; 73) im Übergangsbereich geöffnet , wobei der Übergangsbereich (8) an einem Endbereich (4, 5) des länglichen Benetzungsbereiches (3) mündet, in dem Endbereich (4), an dem der Übergangsbereich (8) mündet, die Einführspitze (6) des Katheters angeordnet ist, die Verpackung (2) im Übergangsbereich (8) eine Sollschwachstelle (11; 73) für das Öffnen der Verpackung (2) aufweist, und
4. Die erteilte Anspruchsfassung geht – in der Sache unstreitig – zulässig auf die Anmeldeunterlagen zurück, denn der Patentanspruch 1 findet seine Offenbarung in den Patentansprüchen 1 und 5 vom Anmeldetag und der Patentanspruch 6 fasst bei im Vergleich unverändertem Wortlaut den kennzeichnenden Teil enger. Die Unteransprüche 2 bis 4 und 7 bis 19 entsprechen den ursprünglich eingereichten Patentansprüchen, während der Unteranspruch 5 die verbliebenen, nicht in den Patentanspruch 1 aufgenommenen Merkmale aufweist.
Der mit Hilfsantrag I verbundene Kategoriewechsel des Patentanspruchs 6 ist zulässig in Patentanspruch 19 vom Anmeldetag und vom erteilten Patent offenbart.
Soweit der Hilfsantrag II die Patentansprüche 1 und 5 mit den Merkmalen V5' und K4.1 den Hilfsantrag I dahingehend abändert, dass die Abdichtung durch ein Umoder Abknicken der Verpackung im Übergangsbereich erfolgt, sind diese Merkmale in den Unterlagen vom Anmeldetag und im erteilten Patent offenbart (Erstunterlagen: Patentanspruch 4 und S. 7 Z. 28-29, S. 9 Z. 4-10; B4-Schrift: Patentanspruch 4 und [0029] und [0031]).
Zwar ist nach Auffassung der Einsprechenden das Merkmal V5' ab Hilfsantrag II unzulässig erweitert, weil aus dem erteilten Patentanspruch 4 nicht hervorgehe, dass Schritt c) nach Schritt b) erfolge, die beanspruchte Reihenfolge ergibt sich jedoch unmissverständlich aus den Abs. [0066] - [0068] der B4-Schrift bzw. aus den wortgleichen ursprünglichen Unterlagen (vgl. a. a. O.: S. 15 Z. 20 – S. 16 Z. 9).
Eine mit den Hilfsanträgen III und IV beanspruchte weitere Ausgestaltung des Hilfsantrags II in Form des Fixierungsmittels als Klebepunkte oder Klebestreifen sowie das Falten des Vorratsbereiches auf das Fixierungsmittel nach Hilfsantrag IV (Merkmale V2.3, V5.1, K4a, V2.3', V5.1', K4.1') ist im ursprünglichen wie im erteilten Patentanspruch 9 in Zusammenschau mit den zugehörigen Passagen in der Beschreibung offenbart (vgl. Erstunterlagen: S. 9 Z. 28-31, S. 16 Z. 11-12; B4-Schrift: [0033] Z. 3-6, [0069] Z. 1-2).
Die Einsprechende sieht das Aufreißen an der Sollschwachstelle (Merkmale V2.4, V7, K4a) nach Hilfsantrag V unter Verweis auf den ursprünglichen und den erteilten Patentanspruch 17 nur zusammen mit der Entnahme des Katheters offenbart. Allerdings koppeln die ursprüngliche ebenso wie die erteilte Fassung des Streitpatents diese beiden Vorgänge nicht zwingend aneinander (vgl. Erstunterlagen: S. 14 Z. 31 – S. 15 Z. 2, S. 18 Z. 15-16; B4-Schrift: [0062] Z. 2-6, [0078] Z. 7-10).
Die Gegenstände der Hilfsanträge I bis V gehen somit nicht über das erteilte Patent (B4-Schrift) hinaus.
5. Die Erfindung ist ausführbar offenbart.
Soweit die Einsprechende deren Ausführbarkeit in Frage stellt, weil nach Merkmal V4 für den Füllstand der Benetzungsflüssigkeit nur ein oberer Grenzwert gegeben ist und nach unten hin keine Grenze vorliegt, so dass beliebig wenig Benetzungsflüssigkeit verwendet werden kann, stellt sie selbst fest, dass ein Mindestfüllstand an Benetzungsflüssigkeit vorhanden sein muss, um die Benetzung des Katheters zu gewährleisten. Da aber eine untere Grenze nicht angegeben ist, mangele es allen beantragten Verfahren mit den Merkmalen V1 und V4 an Ausführbarkeit über den gesamten beanspruchten Schutzbereich. Sie seien auf Grund mangelnder Ausführbarkeit gemäß § 21, Abs. 1, 2. Alternative PatG, nicht zulässig.
Eine Erfindung ist ausführbar offenbart, wenn der Fachmann ohne erfinderisches Zutun und ohne unzumutbare Schwierigkeiten in der Lage ist, die Lehre des Pa- tentanspruchs auf Grund der Gesamtoffenbarung der Patentschrift in Verbindung mit dem allgemeinen Fachwissen am Anmelde- oder Prioritätstag praktisch so zu verwirklichen, dass der angestrebte Erfolg erreicht wird (BGH, Urteil vom 4. Oktober 1979 – X ZR 3/76, GRUR 1980, 166, 168 – Doppelachsaggregat; Urteil vom 11. Mai 2010 – X ZR 51/06, GRUR 2010, 901 Rn. 31 – Polymerisierbare Zementmischung). Eine Erfindung ist daher grundsätzlich bereits dann hinreichend offenbart, wenn sie dem Fachmann mindestens einen Weg zur Ausführung aufzeigt (BGH, Beschluss vom 11. September 2013 – X ZB 8/12, GRUR 2013, 1210 Rn. 15 - Dipeptidyl-Peptidase-Inhibitoren).
Mit der Angabe der maximalen Füllstandshöhe ist dem Fachmann damit ausreichend Information über das benötigte Volumen an Benetzungsflüssigkeit gegeben, um die Erfindung im überwiegenden Teil verwirklichen zu können. Weiter ist zu berücksichtigen, dass sich aus dem beanspruchten Verfahren bereits inhärent eine Minimalfüllmenge von größer null ergibt. Schließlich führt die B4-Schrift aus, dass bereits eine besonders kleine Menge an Benetzungsflüssigkeit ausreicht, wenn die Verpackung hin- und hergeschwenkt wird (B4-Schrift: [0028]). Ein Fachmann wird mit den dargelegten Angaben in die Lage versetzt, zu bestimmen, welche Mengen an Benetzungsflüssigkeit notwendig sind, um eine auseichende Aktivierung der hydrophilen Beschichtung zu gewährleisten.
6. Verfahren zur chirurgischen oder therapeutischen Behandlung des menschlichen oder tierischen Körpers sind von der Patentierung ausgeschlossen (§ 21, Abs. 1, 1. Alternative i. V. m. § 2a, Abs. 1, 2. Fall, 1. Alternative und § 1, Absatz 1, PatG).
Ein solches Verfahren ist in Patentanspruch 1 mithin nicht beansprucht. Soweit das Einführen eines Katheters als chirurgischer Verfahrensschritt aufzufassen ist, beansprucht der Unteranspruch 2 lediglich die Zeitdauer, bevor der Katheter ausgepackt und in die Harnröhre eingeführt wird, weshalb er die einleitenden Maßnahmen, nicht aber die Behandlung selbst, insbesondere das Einführen des Ka- theters in die Harnblase, unter Schutz stellt. Wenn die Einsprechende im Patentanspruch 1 nur ein Verfahren mit Katheterisierung erkennen möchte, das jeder Fachmann inhärent mitlese, geht dieses Mitlesen über den Wortlaut und -sinn des Patentanspruchs 1 i. V. m. Patentanspruch 2 hinaus.
Auch die gewerbliche Anwendbarkeit der erfindungsgemäßen Gegenstände nach § 1 Abs. 1 PatG ist anzuerkennen.
7. Einige Merkmale der geltenden Anspruchsfassungen bedürfen der Auslegung.
a. Soweit mit den Merkmalen V2.1, V2.2.1 und K3.2.1 die Benetzungsflüssigkeit von dem Vorratsbereich unter Zwischenschaltung des Übergangsbereichs in den Benetzungsbereich fließt, handelt es sich um flüssigkeitsgängig aufeinander folgende Bereiche. Weder der Übergangsbereich noch der „längliche“ Benetzungsbereich sind raumkörperlich weiter definiert. Ebenso ist nicht festgelegt, ob über das gesamte Volumen des Übergangsbereichs abgedichtet wird (vgl. V5, K4). Beide Bereiche sind daher nicht voneinander abgegrenzt.
b. Da die Volumina des Benetzungsbereiches und des Übergangsbereiches überlappen und die Bereiche von der „länglichen“ Ausbildung des Benetzungsbereichs abgesehen, beliebig ausgestaltet sind, handelt es sich bei der Bemessungsregel nach den Merkmalen V4/V4.1/K5 um keine starre Regel, die eine absolute Obergrenze oder ein Minimalvolumen für die Benetzungsflüssigkeit festlegt. Sie gibt lediglich an, dass das aus Benetzungs- und Übergangsbereich gebildete Volumen zu maximal 2/3 mit Benetzungsflüssigkeit gefüllt werden soll. Eine Untergrenze für das Volumen der Benetzungsflüssigkeit ist ohnehin nicht angegeben. Da gerade die Untergrenze erst durch Ausprobieren festzustellen ist, erschließt sich die Bemessungsregel dem Fachmann allenfalls in der Weise, dass er die Flüssigkeitsmenge soweit minimieren soll, dass eine vollständige Benetzung des einzuführenden Katheterschaft(teils) noch möglich ist. Dies stellt jedoch nichts anderes dar als die in [0013] der B4-Schrift definierte Aufgabe der Erfindung. Die Füllhöhe ist dabei so ausgelegt, dass genug flüssigkeitsfreier Raum für ein Verschwenken verbleibt.
c. Das Verfahren umfasst nach V2.2.1 die Schritte a) bis d). Die Schritte a) und b) müssen denklogisch aufeinander folgen, während die Reihenfolge der sich anschließenden Schritte c) und d) nach dem Wortlaut des Patentanspruchs 1 beliebig ist.
d. Bei den Merkmalen V5, K4 ist zwischen einem Verfahren, bei dem der Übergangsbereich (gezielt) abgedichtet wird (V5), und einer Vorrichtung, bei der eine solche Abdichtung möglich ist („abdichtbar“; K4), zu unterscheiden. Soweit mit K4 das Abdichten funktional formuliert ist und in Absatz [0019] der B4-Schrift von einer manuellen Abdichtung etwa durch Abklemmen gesprochen wird, fällt auch ein Abpressen von Hand darunter.
8. Die Gegenstände der zueinander in Nebenordnung stehenden Patentansprüche 1, 6 und 19 des erteilten Patents beruhen zumindest nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit.
a. Vor die erfindungsgemäße Aufgabe gestellt, ein Verfahren zur Benetzung eines hydrophilen Katheters innerhalb einer geschlossenen Verpackung des Katheters vorzustellen, welches mit einer geringeren Menge an Benetzungsflüssigkeit auskommen kann, wird sich der Fachmann solchen gattungsgemäßen Druckschriften zuwenden, die diese Flüssigkeitsminimierung thematisieren. Im Blick des Fachmanns liegt damit die Lösung der US 2001/0001443 A1 (D05), die vor derselben Aufgabe wie das Streitpatent steht (vgl. D05: [0024] Z. 1-2) und sich mit einer Harnkatheteranordnung befasst, wobei der Katheter mit hydrophiler Oberfläche in einer Verpackung 7 mit einem länglichen Benetzungsbereich 11 für den Katheter 1 angeordnet ist (vgl. D05: Abstract). Die Packung ist flexibel ausgebildet (vgl. D05: S. 5 [0067] le. 3 Z.). Gemäß Fig. 20 ist eine Abdichtung (Klemme 75) im Übergangsbereich zwischen dem länglichen Benetzungsbereich und dem Vor- ratsbereich mit Depot vorgesehen. Dabei bewirkt die Klemme durch Aneinanderdrücken der Behälterwände eine Abdichtung zwischen dem Flüssigkeitscompartment und dem länglichen Benetzungsbereich (D05: [0072]). Nach Entfernen der Klemme 75 wird das Benetzen der hydrophilen Oberfläche des Katheters 77 ermöglicht, was durch Druck auf den Benetzungsmittelbehälter geschieht (Merkmale V1-V3; K1-K3.2.1).
Will der Fachmann die Wassermenge und damit das Gewicht und die Kosten für das Kathetersystem weiter reduzieren, wird er zunächst die im Stand der Technik bekannten Lösungsmöglichkeiten in Betracht ziehen, nämlich die Menge an Flüssigkeit im Reservoir und damit dessen Größe und Gewicht möglichst gering zu halten, was eine nur unvollständige Benetzung erlaubt, die sich in geläufiger und bekannter Weise durch Schwenken der Packung kompensieren lässt (vgl. gutachtlich D2: [0039], D10: [0024], D14: S. 3 Z. 25-32; Merkmal V6). Dabei ist ihm aufgrund seines Fachwissens bewusst, dass die Benetzung mit einer geringen Menge an Benetzungsflüssigkeit dann besonders erfolgreich verläuft, wenn das Benetzungsvolumen möglichst gering ist. Er wird bereits deshalb Maßnahmen treffen, die den Depotbereich vom Übergangs-/Benetzungsbereich trennen. Selbst wenn dem Fachmann diese selbstverständlichen Kenntnisse nicht gewahr sind, leitet ihn die Abb. 14 der D05 bezüglich des Einsatzes eines kleinen Flüssigkeitsdepots im Sinne der Merkmale V4/V4.1/K5 in die erfindungsgemäße Richtung. Ebenso explizit ist nach den Fig. 27-28 der D05 der Flüssigkeitscontainer 105 drehbar zwischen ersten und zweiten Positionen ausgebildet, wodurch die Flüssigkeitszufuhr vom Container in den Benetzungsbereich wahlweise freigegeben oder blockiert wird (vgl. D05: auch [0077] und Anspruch 37; vgl. Merkmale K5, V5). Das Abdichten des Übergangsbereichs nach Ausgabe der Flüssigkeit in den Benetzungsbereich durch Drehung zwischen der „end wall 104“ und dem Reservoir 105 nach Fig. 27-28 der D05 wird ihm dabei unmittelbar nahegelegt, da sonst die Flüssigkeit in das eher steif ausgebildete Reservoir zurückläuft und nicht dem gewünschten Zweck dient. Somit ergeben sich die Merkmale V4 bis V6 und K4 bis K5 der Patentansprüche 1, 6 und damit auch des Patentanspruchs 19 ohne erfinderisches Zutun.
Soweit die Patentinhaberin den mit der Druckschrift D05 im Verfahren befindlichen Stand der Technik diskutiert, sieht auch sie einen Urinalkatheter mit hydrophiler Beschichtung verwirklicht, der mittels einer Benetzungsflüssigkeit aktiviert werden kann. Wie die Einsprechende nimmt sie hauptsächlich Bezug auf die Ausführungsformen gemäß den Fig. 19 und 20, wonach zwischen Behälter 71 (Depot) und Katheter 77 eine Klammer 75 sitzt, die die Wände der Katheterpackung 76 zusammendrückt und eine Abdichtung zwischen dem oberen und unteren Bereich der Verpackung bewirkt. Die Aktivierung erfolge durch Entfernen der Klammer 75, so dass die Benetzungsflüssigkeit in den Katheterhohlraum 74 hineinfließen kann (vgl. D05: [0072]). Hinsichtlich der Flüssigkeitsmenge im Behälter 71 und des freien Volumens des Katheterhohlraums 74 sei nichts ausgesagt und die Figuren ließen vermuten, dass das Volumen ausreicht, um eine Flüssigkeitssäule zu erzielen, die den gesamten Katheter benetzt. Die als Originalitätsverschluss dienende Klammer erlaube zudem keine Wiederverwendbarkeit. Damit seien die Merkmale V4, V4.1, V6, K4 und K5 nicht erfüllt. Nach den obigen Ausführungen können die Einwände der Patentinhaberin, welche die D05 nicht in ihrer Gesamtheit berücksichtigen insoweit nicht überzeugen.
9. Die auf ein Verfahren und eine Verwendung gerichteten nebengeordneten Patentansprüche nach den Hilfsanträgen I bis V sind gleichermaßen nicht bestandsfähig.
a. Aus den vorstehend angegebenen Gründen zur fehlenden erfinderischen Tätigkeit des erteilten Verfahrensanspruchs 1 beruht auch der die Schritte des Verfahrensanspruchs inkludierende Verwendungsanspruch 5 nach Hilfsantrag I nicht auf einer erfinderischen Tätigkeit.
b. Gleiches gilt für die nebengeordneten Patentansprüche nach Hilfsantrag II, die nun die Abdichtung des Vorratsbereichs durch Abknicken beanspruchen (Merkmale V5‘, K4.1). Ausgehend von der komplexen Absperrvorrichtung nach den Fig. 27 bis 28 der D05 wird sich der Fachmann um eine einfache und billig herstellbare Lösung zur Trennung von Depot- und Übergangs- bzw. Benetzungsvolumen bemühen. Eine alternative Art der Sicherung ist in der D05, mit den Fig. 1920 bereits durch Abklemmen verwirklicht, was den Drehmechanismus erübrigt. Mit dieser Anregung ergeben sich für den Fachmann bereits aufgrund seines Fachkönnens weitere und gängige alternative Möglichkeiten der Trennung von länglich bzw. schlauchartig gebildeten Volumina wie z.B. das Knicken, um den Wasserfluß zu unterbrechen. Dieses Knicken wird zudem in den gattungsgemäßen Druckschriften D09 und D17 gelehrt. Dabei zeigt die D09 in Fig. 1 eine Ausgestaltung, bei welcher der Depotbereich nach Befestigung der Verpackung mittels Klebepunkt 24 automatisch und gravitätsgetrieben umknickt und damit vom Benetzungsbereich getrennt wird (D09: Fig. 1 i. V. m. S. 5 Z. 16 bis S. 6 Z. 34), während die Druckschrift D17, die nur in beispielhafter Ausgestaltung den Benetzungsraum total flutet (D17: S. 3 li. Sp. Z. 6), allgemeine Maßnahmen wie das Falten unterbreitet, um länglich ausgebildete Volumina voneinander zu trennen. Ein mit dem Umknicken verbundener zusätzlicher oder besonderer Effekt ist weder ersichtlich noch wurde er geltend gemacht.
c. Dass das Abknicken eines schlauchartigen Gebildes abhängig von dessen Elastizität eine Fixierung (Merkmale V2.3, V5.1, K4a) erfordern kann, wie es die nebengeordneten Patentansprüche nach Hilfsantrag III fordern, ist dem Fachwissen des Fachmanns zuzurechnen. Auch die Fixierung wird in der D17 gelehrt (vgl. D17: [0036] Z. 7-8 „Aufschiebeklammer und andere Schließmittel“) und sie ist in der D09 bereits Gegenstand der Ausbildungsform vor dem Gebrauch des Katheters (D09: Fig. 1).
d. Ebenfalls dem Grundwissen des Fachmanns zuzurechnen ist die Verwendung von Klebepunkten oder –streifen als Fixiermittel (Merkmale V2.3‘, K4.1‘), wie sie die nebengeordneten Patentansprüche nach Hilfsantrag IV beanspruchen. Solche bereits dem Standardrepertoir des Fachmanns zuzurechnenden Mittel der Befestigung werden zudem in gattungsgemäßen Verpackungseinheiten bereits zum Einsatz gebracht (vgl. D09: Fig. 2).
e. Die nebengeordneten Patentansprüche nach Hilfsantrag V sind neben dem Fixieren der Verpackung im abgeknickten Zustand zusätzlich dadurch beschränkt, dass die Einführspitze des Katheters nahe des Übergangsbereichs angeordnet ist und ferner, dass die Verpackung in diesem Übergangsbereich eine Sollschwachstelle aufweist. Beide Ausbildungen finden sich in gattungsmäßen Kathertverpackungen verwirklicht. So zeigt die D09 in den Fig. 4-5 diese Ausbildungen, und auch die D06 lehrt Sollschwachstellen 8, 9, 14, 15 sowohl am unteren wie am oberen Ende der länglichen Verpackung, dabei unterhalb des Depots 20 anordnet. Damit erschöpfen sich diese über die Fixierung des Vorratsbereichs hinausgehenden Merkmale V2.4, V7 und K4a nach Hilfsantrag V in Ausbildungen, die nach dem Stand der Technik im Belieben des Fachmanns stehen.
10. Die Gegenstände der erteilten Unteransprüche sind von den Parteien, soweit sie keinen Eingang in die nebengeordneten Patentansprüche nach den Hilfsanträgen I bis V gefunden haben, nicht weiter diskutiert worden. Sie vermögen jedoch nicht zur Patentfähigkeit beizutragen.
So ist die mit Unteranspruch 2 beanspruchte Einwirkzeit für die Benetzungsflüssigkeit auf den hydrophilen Katheter bereits aus D10 bekannt (vgl. D10: [0017]) und eine markierte Biegelinie nach Unteranspruch 7 für das Umknicken in D09 beschrieben (D09: S. 9 Z. 8; „folding line“). Wenn mit Unteranspruch 8 zusätzliche Abdichtungsmaßnahmen, die die Dichtigkeit des umgeknickten Teils unterstützen, beansprucht sind, handelt es sich um aus dem Verpackungsbereich für den Verschluss bekannte Techniken, die dem Fachmann ohne erfinderisches Zutun geläufig sind. Ein Stopfen nach Unteranspruch 10 zum Verschließen des Reservoirs ist in D05 gezeigt (vgl. D05: Fig. 24). Auch das Versehen des Übergangsbereichs mit einem (Rückschlag)Ventil nach Unteranspruch 11 findet sich im Stand der Technik angeregt (vgl. D17: [0020]). Gleichermaßen ist die vollständige Anordnung des Katheters im Benetzungsbereich nach Unteranspruch 12 im Stand der Technik bekannt (vgl. D17: Fig. 4). Integrale und separate Depots für die Benetzungsflüssigkeit nach den Unteransprüchen 13-14 werden bereits in D05 gezeigt (vgl. D05: Fig. 1, 20, 27-28), ebenso wie das Münden des Übergangsbereichs an einem Endbereich des länglichen Benetzungsbereichs nach Unteranspruch 15 (vgl. D05: Fig. 1). Eine Einführhilfe nach Unteranspruch 18 ist u.a. in D07 beschrieben (vgl. D07: S. 12 Z. 1-9).
Nach alledem ergeben sich die Gegenstände nach Hauptantrag, nach den Hilfsanträgen I bis V und nach den Unteransprüchen für den Fachmann in naheliegender Weise aus dem Stand der Technik (§ 4 PatG). Das Streitpatent war danach zu widerrufen.
III.
Gegen diesen Beschluss steht den am Beschwerdeverfahren Beteiligten – vorbehaltlich des Vorliegens der weiteren Rechtsmittelvoraussetzungen, insbesondere einer Beschwer – das Rechtsmittel der Rechtsbeschwerde zu. Da der Senat die Rechtsbeschwerde nicht zugelassen hat, ist sie nur statthaft, wenn gerügt wird, dass
1. das beschließende Gericht nicht vorschriftsmäßig besetzt war, 2. bei dem Beschluss ein Richter mitgewirkt hat, der von der Ausübung des Richteramtes kraft Gesetzes ausgeschlossen oder wegen Besorgnis der Befangenheit mit Erfolg abgelehnt war, 3. einem Beteiligten das rechtliche Gehör versagt war,
4. ein Beteiligter im Verfahren nicht nach Vorschrift des Gesetzes vertreten war, sofern er nicht der Führung des Verfahrens ausdrücklich oder stillschweigend zugestimmt hat,
5. der Beschluss aufgrund einer mündlichen Verhandlung ergangen ist, bei der die Vorschriften über die Öffentlichkeit des Verfahrens verletzt worden sind, oder
6. der Beschluss nicht mit Gründen versehen ist.
Die Rechtsbeschwerde ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Beschlusses schriftlich durch einen beim Bundesgerichtshof zugelassenen Rechtsanwalt als Bevollmächtigten beim Bundesgerichtshof, Herrenstr. 45 a, 76133 Karlsruhe, einzureichen.
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